Data: 11 gennaio 2024
ECM/FAD Sincrona: ID 2157- 401259 Accreditato presso la Commissione Nazionale per la Formazione Continua
Attribuiti 4,5 Crediti Formativi
Responsabili Scientifici: Prof. Massimo Di Maio, Carmen Criscitiello
Professioni accreditate: Medico Chirurgo (Discipline: Oncologia, Anatomia Patologica, Farmacologia e tossicologia clinica), Biologo, Psicologo (Discipline: Psicologia), Tecnico sanitario di laboratorio biomedico
Razionale:
La ricerca scientifica in campo oncologico ha portato a cambiamenti molto rilevanti, in particolare nell’ambito del carcinoma mammario metastatico, in termini di risposta ai trattamenti e miglioramento degli outcome clinici dei pazienti. Sebbene gli studi clinici randomizzati (randomized controlled trials – RCT) rimangano la modalità di ricerca su cui le autorità regolatorie si basano maggiormente per stabilire la sicurezza e l’efficacia clinica dei farmaci, attualmente le evidenze provenienti dal cosiddetto “mondo reale” della pratica clinica al di fuori degli studi (real world evidence – RWE) stanno rivestendo un ruolo sempre più importante, in quanto componente preziosa per la valutazione, teoricamente sia “pre” che “post” approvazione regolatoria.
Per RWD si intende l’analisi derivante dai dati prospettici e/o retrospettivi raccolti di routine nel corso della reale pratica clinica. Per quanto la RWE non sia sostitutiva degli RCT, è sicuramente uno strumento utile per integrare i dati di efficacia e di sicurezza prodotti dagli studi registrativi. Per questo motivo importanti risorse devono essere utilizzate per standardizzare la qualità della RWE e validarne l’utilizzo, così da poterla integrare agli RCT per offrire approfondimenti unici sui pazienti, trattamenti ed esiti nella pratica oncologica routinaria.
I RWD potrebbero giocare un ruolo determinante in quello che viene definito Shared Decision Making (SDM), cioè il processo decisionale che coinvolge attivamente i pazienti nelle scelte terapeutiche, rendendoli edotti delle diverse opzioni e delle evidenze che le supportano. SDM e RWE sarebbero, quindi, strumenti che concorrono ad arricchire la pratica clinica e a migliorare il percorso di cura del paziente. Obiettivo di questo evento sarà cercare di definire l’applicabilità attuale e l’utilizzo nella pratica clinica dei dati di “real world”, discutendo insieme di quali siano i limiti e le opportunità offerte dalle RWE e di come queste potrebbero giocare un ruolo nell’ambito dello SDM, attraverso mini talk e possibilità di discussioni plenarie con tutti i partecipanti all’evento.
